㈜이지세라믹연구회는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격, ​ISO 13485 인증을 취득하였습니다.

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ISO13485 인증은 의료기기 품질경영시스템의 국제표준규격으로

의료기기를 설계, 개발, 생산, 유통하는 조직이 규정의 요구사항을 충족해야합니다.

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2022년 의료기기 무역수지는 3조 8593억원으로 기록하며 3년 연속 흑자를 달성했다고 발표하였습니다.

2022년 의료기기 생산ㆍ수입ㆍ수출 실적 주요특징 중 하나는

▲디지털의료기기 수출 증가로 꼽히고 있습니다. (출처 : 식품의약품안전처)

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이처럼 세계적으로 국내 의료기기의 수요가 늘어나며

의료기기 글로벌화의 중요성은 더욱 높아지고 있습니다.

의료 분야는 다른 산업보다 인증 절차 및 획득이 까다롭습니다.

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ISO 13485는 해외 시장(유럽 연합시장 등)으로

제품을 수출하는 의료기기 업체에 대부분 필수적이며 이점을 제공합니다.

예를들어, 캐나다는 자국 시장에서 판매하는 의료기기 제조사들이

ISO13485:2016에 의해 반드시 품질 시스템 인증을 받도록 요구하고 있습니다.

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이에 따라, 해당 인증을 받은 기업은 전 세계 주요국에

의료기기를 수출할 수 있는 자격을 갖췄다고 평가받습니다.

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이번 ISO 13485인증 취득을 통해, 의료기기인 3D프린팅 가능한

"세라믹(지르코니아 등)잉크"의 수출을 본격화할 예정입니다.

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(주)이지세라믹연구회는 레진으로 제작되는 임시치아가 아닌 최종 보철물까지

제조 가능한 자체 개발 세라믹 3D프린터 및 다양 소재 잉크 생산 및 판매에 이어,

해외 시장 진입에 박차를 가해 전 세계에 우수한 기술력을 갖춘 당사의 제품을 선보일 계획입니다.

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국내ㆍ외 시장 경쟁력을 향상시키고 글로벌 기업으로의 성장이 기대됩니다.