Technology Data

Call: 02.906.2809

서울특별시 노원구 초안산로12, 제1공학관동 5층 23호 (월계동, 인덕대학교)

fax. 02.906.2809

www.ezceramicsforum.com

sanghlee@ezceramicsforum.com

기술 자료실

㈜이지세라믹연구회, 'ISO 13485' 국제표준 인증 취득

작성자
ezcera
작성일
2023-12-21 16:54
조회
295

㈜이지세라믹연구회는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격, ISO 13485 인증을 취득하였습니다.

ISO13485 인증은 의료기기 품질경영시스템의 국제표준규격으로

의료기기설계, 개발, 생산, 유통하는 조직이 규정의 요구사항을 충족해야합니다.

2022년 의료기기 무역수지는 3조 8593억원으로 기록하며 3년 연속 흑자를 달성했다고 발표하였습니다.

2022년 의료기기 생산ㆍ수입ㆍ수출 실적 주요특징 중 하나는

▲디지털의료기기 수출 증가로 꼽히고 있습니다. (출처 : 식품의약품안전처)

이처럼 세계적으로 국내 의료기기의 수요가 늘어나며

의료기기 글로벌화의 중요성은 더욱 높아지고 있습니다.

의료 분야는 다른 산업보다 인증 절차 및 획득이 까다롭습니다.

ISO 13485는 해외 시장(유럽 연합시장 등)으로

제품을 수출하는 의료기기 업체에 대부분 필수적이며 이점을 제공합니다.

예를들어, 캐나다는 자국 시장에서 판매하는 의료기기 제조사들이

ISO13485:2016에 의해 반드시 품질 시스템 인증을 받도록 요구하고 있습니다.

이에 따라, 해당 인증을 받은 기업은 전 세계 주요국에

의료기기를 수출할 수 있는 자격을 갖췄다고 평가받습니다.

이번 ISO 13485인증 취득을 통해, 의료기기인 3D프린팅 가능한

"세라믹(지르코니아 등)잉크"의 수출을 본격화할 예정입니다.

(주)이지세라믹연구회는 레진으로 제작되는 임시치아가 아닌 최종 보철물까지

제조 가능한 자체 개발 세라믹 3D프린터다양 소재 잉크 생산 및 판매에 이어,

해외 시장 진입에 박차를 가해 전 세계에 우수한 기술력을 갖춘 당사의 제품을 선보일 계획입니다.

국내ㆍ외 시장 경쟁력을 향상시키고 글로벌 기업으로의 성장이 기대됩니다.