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기술 자료실

[의료기기 GMP인증] 2등급 의료기기인 치과처치용 재료 품목군 GMP 적합 인증서 취득

작성자
ezcera
작성일
2023-11-30 13:07
조회
128





2등급 의료기기인 치과처치용 재료 품목군 GMP 적합 인증서 취득

(주)이지세라믹연구회는 식품의약품안전처(식약처) 주관

의료기기 제조ㆍ품질관리기준(GMP)적합 판정을 받았습니다.









즉, 2등급 의료기기인 '치과처치용 재료' 품목군의 품질이 확보된

제조 능력과 시설을 갖췄음을 인정 받은 것입니다.

의료기기는 사람의 생명 또는 건강에 직ㆍ간접적으로 영향을 미치는 제품으로

그 특성 때문에 높은 수준의 품질관리가 필요합니다.

의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)제도는 의료기기의

전 과정(설계ㆍ개발, 생산, 관리 등)에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해

안전(Safe)하고, 유효(Effective)하며, 의도된 용도(Intended use) 적합한 품질의 제품

일관성 있게(Consistently) 제조ㆍ판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건 입니다.

당사는 기존 OEM(Original Equipment Manufacturing), 즉 의료기기 위탁 생산에서

자체 생산 허가를 받게 되었습니다. 생산 규제가 엄격하고, 제조공정이 복잡해지고 있기 때문에

위탁생산을 활용한다면 생산체제 구축시간을 단축할 수 있으며 적시성 있는 생산과 생산량 조절이 가능합니다.

이번 GMP 인증으로 이지세라믹연구회는 의료기기인

3D프린팅 가능한 "세라믹(지르코니아 등) 잉크"의 생산과 판매를 본격화할 계획입니다.

(주)이지세라믹연구회는 임시치아를 넘어 최종 보철물까지 만들 수 있는

자체 개발 세라믹 3D프린터다양한 소재의 잉크 판매를 이어가고,

향후 해외 시장 진출을 위해 생산능력 확대와 우수한 제조 기술력을 선보일 예정입니다.

높은 기술력과 꾸준한 연구개발로 글로벌 의료시장에 혁신을 불러와 향후 중장기적 성장이 크게 기대됩니다.